近日，首款丁肝调治药物——立贝韦塔单抗打针液在北京友谊病院肝病中心开出全球首张处方。这款由清华大学生物医学交叉赓续院阐发李文辉团队主导研发的原创药物，是全球病毒性肝炎规模首个单抗药物。该药物终表示从病毒靶点机制发现到新药创制的全链条自主研发，成为我国生物医药泉源革命的象征性后果。

作念一件难但特兴趣的事

敢于挑战费事，是李文辉责任中的环节词。

2007年，自哈佛大学医学院归国的李文辉，加入北京生命科学赓续所，他将眼神锁定在肝病规模，决定将寻找乙肝病毒受体这一生界级难题行动我方团队的科研课题。

所谓受体，即是病毒入侵东说念主体的“大门”，唯一找到它，才能深切了解乙肝病毒的感染机制，拔擢赓续体系，进而开辟调治药物。寰宇卫生组织最新发布的论说夸耀，全球有慢性乙肝病毒感染者2.54亿傍边，其中约5%的患者消逝感染丁肝病毒；我国的乙肝病毒感染者，擢升7500万。但自20世纪60年代好意思国科学家巴鲁克·塞缪尔·布隆伯格发现乙肝病毒以来，40多年畴前，寻找乙肝病毒受体的科学家均无功而返。

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李文辉

直到李文辉团队投身其中，这说念难题终于有了不雷同的谜底。

历时五年的探索，在一次又一次的失败、步调调治、旭日东升的轮回中，2012年11月13日，千里寂已久的李文辉团队终于发表论文，晓示钠-牛磺胆酸共转运卵白（英文简称“NTCP”）即是乙肝/丁肝病毒的环节受体。

这一赓续后果激发国际肝病学术界的无为眷注。那时，除了道贺声外，也出现了一些质疑的噪音：“这个发现，到底靠不靠谱？”

李文辉团队决定不啻步于科学发现，而是上前一步，在此基础上研发原创药物，进一步考据发现NTCP的科学兴趣，也让患者着实受益。

李文辉的内助隋建华是抗体工程大众，有多年关连赓续教学，两东说念主精致互助又各展长处，入辖下手研发能灵验阻断乙肝病毒/丁肝病毒感染的抗体药物。

李文辉（一转左三）及团队部分红员

又是一个五年。李文辉指导团队进行赓续模子的拔擢，在动物体内搭建或者模拟东说念主类感染发生进程的系统，深切赓续病毒感染机制。同期，与内助隋建华团队精致合作，进行多轮抗体药物分子的筛选和全所在的优化，反复商议和测试得当的抗体分子。

这技术，大小周折赓续。在山公身上测试一个预选的抗体分子时，得知一只检修的山公有一项见识超出泛泛程序，两东说念主相称弥留，惦念这一次的抗体分子又筛选失败。幸亏自后发现是虚惊一场，那只山公仅仅因为被合手得比拟急，有应激响应。

在原创药物研发的“风波”中，这仅仅他们遭遇的一朵小小的浪花。“费事确定是有的。对我来说，百家乐app莫得璷黫的费事，唯一具体的问题。咱们只消去惩处一个又一个具体的问题，就能赓续上前鼓励。” 对于那一段“暗夜”中前行的探索之路，李文辉总结说念。

临床赓续：安全性是重要考量

2017年底，药物研发终于进入下一个阶段——临床检修赓续。

一个个需要惩处的难题相继而至，而李文辉团队最初要面对的问题，是怎样拿出临床检修赓续决策。由于是原革命药，因此并莫得前例可循。详尽各方贵府后，李文辉起草了初步底稿并和团队达成一致，将来将严慎前行，把病东说念主安全性行动重要考量。

详尽各方大众的提议后，李文辉团队徐徐进入临床赓续阶段。在各项临床赓续的进程中，融合实行，团队赓续分析多样数据，稳步鼓励。在扫数类型的病毒性肝炎中，丁肝消逝乙肝的患者最为严重，好多患者病情线路飞速，靠近无药可治的处境。于是团队决定将丁肝行动研发药物的首个得当症，运行新药央求上市的注册临床赓续。

2023年5月，HH-003（即立贝韦塔）的注册临床赓续在全球8个中心相继运行。此时，李文辉团队遭遇了新的难题。由于临床诊疗对于丁肝有趣不及，加上衰退精确的检测步调，九游体育国内能找到的确诊丁肝患者数目有限，何况不少患者还是发展到肝病末期，难以达到系统考据药物疗效和安全性的临床赓续条款。团队只好把眼神转向外洋，锁定在蒙古国和巴基斯坦。这两个国度的丁肝患者数目稠密，但跨国鼓励临床赓续，难度可思而知。

李文辉团队绝不动摇，依旧罢免把璷黫的费事拆解为具体问题的原则，将难题逐一化解。2024年10月，中国、巴基斯坦和蒙古国3国的100多名患者参与的注册临床赓续亏本标明，HH-003不仅在病毒学卤莽和谷丙转氨酶复常等方面疗效权贵，何况可显明改善患者肝脏硬度，在伴有肝硬化患者东说念主群中效果尤其越过。

立贝韦塔药物作用机理暗示图（HDV: 丁型肝炎病毒；HBV：乙型肝炎病毒）

凭借权贵的疗效和安全性，HH-003于2023年、2024年先后被国度药品监督不休局药品审评中心（英文简称“CDE”）和好意思国食物药品监督不休局（英文简称“FDA”）授予“突破性疗法（BTD）”认证。

2024年12月，团队向CDE递交新药上市央求，1个月后被纳入CDE优先审评。

2026年1月23日，国度药监局的官网夸耀：立贝韦塔获批上市。

当晚11点，忙完责任的李文辉和隋建华走进一家西北餐厅，点了两碗炒面，行动他们的“庆功宴”。

调治丁肝不是至极

3月16日，立贝韦塔被开出首个处方后，李文辉相称感触，总结一齐走来历经的风雨，最让他震撼的不是初次发现NTCP的欢快，也不是药物研发进程的勤快，而是在临床赓续阶段障碍收到的一封手写感谢信。

它来自国内的一位农民患者，在信中写说念，肝病导致他肉体一直不好，可是用了药以后，嗅觉他又有劲气了，又不错下地干活了。“他的思法很朴实，即是肉体好后能下地干活，但给我的震撼很大。咱们通过药物研发是确切能改造一些东说念主的生涯，确切能匡助到病东说念主。”李文辉说说念，“能匡助病东说念主是好多东说念主，扫数这个词团队大众一块力图的亏本。”

2025年7月，一家全球抗病毒药物龙头企业晓示，他们开辟的丁肝/乙肝抗体新药运行I期临床检修，这是立贝韦塔之后，又一个安身阻断病毒与NTCP融合的抗体药物。一流跨国药企的举止，佐证了NTCP发现的正确性。而在2021年前后，李文辉也凭借发现NTCP荣获巴鲁克·布隆伯格奖、将来科学大奖和全球乙型肝炎赓续越过设置奖等重磅奖项。也曾对于NTCP的质疑在时期眼前，无影无踪。

但一齐走来，于团队而言，冲突质疑早已没那么遑急——他们心中有了更远的标的。

在传闻立贝韦塔被开出首个处方后，隋建华和爱东说念主李文辉雷同原意，她的愿望不祥朴素，但愿药物早日进入医保，惠及更多患者。

陈盼是李文辉团队的一员，从NTCP的科学发现到立贝韦塔的药物研发，她都深度参与其中。“基于立贝韦塔的全程研发以及与国表里监管机构的全面疏通，咱们拔擢了一套澄莹完好的药物开辟框架，但愿融合此次教学，以后让原创好药更早落地。”她说。

李文辉（左三）与学生在德国柏林参加2025年国际乙型肝炎病毒大会

研发立贝韦塔仅仅李文辉团队的起原，基于该药的新一代针对乙肝的药物研发，也已进入临床Ⅱ期阶段。“咱们处于一个基础科学和欺诈相互促进的期间。团队现时赓续有年青东说念主加入，我但愿和他们一王人，探索科学的范围，进行更为深切的赓续，从根柢上亏本病毒，让更多的患者受益。”

1976年巴鲁克·布隆伯格因发现乙肝名义抗原获取诺贝尔奖，那时五岁的李文辉住在乡村卫生院的后院，已见过不少被病痛折磨的患者，但那时懵懂的他还不知说念我方今后会与肝炎调治结下不明之缘。2016年，李文辉应邀赶赴布隆伯格赓续所参不雅讲学，那时布隆伯格还是死一火五年。他思到九游app，一代又一代的科研东说念主员在基础赓续、调治病症的说念路上永恒赓续力图，但愿匡助更多病患。“我投诚正在课堂和推行室学习责任的新一代年青东说念主，将来会比咱们作念得更好。”李文辉满怀但愿地说说念。（文\杨雪文）

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